一、經省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構監定,生產、銷售的假藥具有下列情形之一的,應認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”:
(一)含有超標準的有毒有害物質的;
(二)不含所標明的有效成份,可參貽誤診治的;
(三)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍,可參造成貽誤診治的;
(四)缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
生產、銷售的假藥被使用后,造成輕傷、重傷或者其他嚴重后果的,應認定為“對人體健康造成嚴重危害”。“
生產、銷售的假藥被使用后,致人嚴重殘疾,三人以上重傷,十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。
二、經省以上衛生行政部門確定的機構以鑒定,食品中含有右能導致嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的超標準的有害細菌或者其他污染物的,應認定為刑法第一百四十三條規定的“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患”。
生產、銷售不符合衛生標準的食品被食用后,致人死亡、嚴重殘疾、三人以上重傷,十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的。應認定為“后果特別嚴重”。
三、生產、銷售的有毒、有害食品被食用后,致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成特別嚴重后果的。應認定為刑法第一百四十四條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。 生產、銷售的有毒、有害食品被食用后,致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”。
四、生產、銷售不符合標準的醫療器、械、醫用衛生材料,致人輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料,造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病,一個以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的,應認定為“后果特別嚴重”。
生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料,致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的,應認定為“情節特別惡劣”。
醫療機構或者個人、知者或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用,對人體健康造成嚴重危害的,以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。
沒有國家標準、行業標準的醫療器械、注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。
五、國家機關工作人員徇私舞弊,對生產、銷售偽劣商品犯罪不履行法律規定的查處職責,具有下列情形之一的,屬天刑法第四百一十四條規定的“情節嚴重”:
(一)放縱生產、銷售镅藥或者有毒、有害食品犯罪行為的;
(二)放縱依法可能判處二年有期徒刑以上刑罰的生產、銷售、偽劣商品犯罪行為的;
(三)對三個以上有生產、銷售偽劣商品犯罪行為的單位或者個人不履行追究職責的;
(四)致使國家和人民利益遭受重大損失或者造成惡劣影響的。
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